Una nueva ola de esperanza

Súmese a nuestra lucha por lograr avances en el tratamiento de la encefalopatía epiléptica y del desarrollo (DEE)

Un estudio clínico que posiblemente ayude a reducir la cantidad de crisis epilépticas en niños y adultos con un tipo grave de epilepsia que afecta el aprendizaje y el desarrollo. El síndrome de Lennox-Gastaut (por su sigla en inglés, LGS) es un ejemplo de encefalopatía epiléptica y del desarrollo (por su sigla en inglés, DEE), pero muchos otros diagnósticos se encuentran dentro de este espectro.

Elegibilidad

Los participantes de 2 a 65 años diagnosticados con DEE que sufrieron actividad epiléptica inicial entre el nacimiento y los 8 años en el caso de las personas con LGS, o entre el nacimiento y los 5 años en el caso de las personas con otro tipo de DEE podrían reunir los requisitos.

Acerca del estudio DEEp OCEAN

En el estudio clínico DEEp OCEAN, se está evaluando la seguridad del fármaco en investigación y su potencial para reducir la cantidad de crisis epilépticas en niños y adultos con DEE.

Ubicaciones

Tómese un momento para explorar nuestro mapa de ubicaciones del estudio actuales. Encuentre un centro que esté cerca de usted, para que sea más fácil participar para su ser querido.

Consulte si su ser querido reúne los requisitos para este estudio

Complete el siguiente formulario para ayudar a determinar su elegibilidad.

Entre los participantes elegibles, se incluyen personas de 2 a 65 años diagnosticadas con encefalopatía epiléptica y del desarrollo (DEE) que hayan comenzado a tener crisis epilépticas entre el nacimiento y los 8 años en el caso de las personas con LGS, o entre el nacimiento y los 5 años en el caso de las personas con otro tipo de DEE. Además, estas personas deben haber tenido un promedio de cuatro crisis epilépticas por mes durante los últimos tres meses.

Los pacientes con síndrome de Dravet pueden reunir los requisitos para participar en el estudio DEEp SEA. Para obtener más información sobre el estudio DEEp SEA, visite el sitio web del estudio.

¿QUIÉNES PUEDEN PARTICIPAR?

Entre los participantes elegibles, se incluyen personas de 2 a 65 años diagnosticadas con encefalopatía epiléptica y del desarrollo (DEE) que hayan comenzado a tener crisis epilépticas entre el nacimiento y los 8 años en el caso de las personas con síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), o entre el nacimiento y los 5 años en el caso de las personas con otro tipo de DEE. Además, estas personas deben haber tenido un promedio de cuatro crisis epilépticas por mes durante los últimos tres meses.
Los pacientes con síndrome de Dravet pueden reunir los requisitos para participar en el estudio DEEp SEA. Para más información sobre el estudio DEEp SEA, visite el sitio web del estudio.

Los participantes que posiblemente reúnen los requisitos para incorporarse dan cuenta de lo siguiente:

  • Tienen un diagnóstico de DEE, como LGS u otro tipo.
  • Tienen entre 2 y 65 años.
  • Han comenzado a tener crisis epilépticas:
    • entre el nacimiento y 8 años en el caso de las personas con LGS;
    • entre el nacimiento y los 5 años de edad en el caso de las personas con otro tipo de DEE.
  • Han tenido un promedio de 4 crisis epilépticas por mes durante los últimos 3 meses.
  • Son capaces de llevar diarios del estudio, y están dispuestos a hacerlo, o tienen un cuidador que pueda hacerlo durante todo el estudio DEEp OCEAN.

 

Pueden aplicarse exclusiones y requisitos del estudio adicionales, lo que incluye ciertos medicamentos antiepilépticos. Solo un profesional de la salud calificado puede determinar si su ser querido es elegible para participar en el estudio.

¿Qué esperar durante el estudio DEEp OCEAN?

SELECCIÓN

Para participar en este estudio, un médico deberá evaluar al participante para determinar su elegibilidad. La evaluación de la elegibilidad de un participante potencial para el estudio puede tomar hasta 5 semanas.

SELECCIÓN

Para participar en este estudio, un médico deberá evaluar al participante para determinar su elegibilidad. La evaluación de la elegibilidad de un participante potencial para el estudio puede tomar hasta 5 semanas.

TRATAMIENTO DEL ESTUDIO

Los participantes elegibles participarán en un período de tratamiento del estudio de 15 semanas. Se asignará aleatoriamente a los participantes para recibir una formulación líquida del fármaco en investigación o un placebo. El placebo tendrá el mismo aspecto y sabor que el fármaco en investigación que se está evaluando en el estudio clínico, pero no contiene ingredientes activos.

Durante el estudio, es posible que los participantes acudan a, al menos, 6 visitas en el centro para la realización de pruebas y evaluaciones, y que reciban 3 llamadas telefónicas para revisar la evolución. Los participantes o los cuidadores deberán completar diarios electrónicos durante todo el estudio.

TRATAMIENTO DEL ESTUDIO

Los participantes elegibles participarán en un período de tratamiento del estudio de 15 semanas. Se asignará aleatoriamente a los participantes para recibir una formulación líquida del fármaco en investigación o un placebo. El placebo tendrá el mismo aspecto y sabor que el fármaco en investigación que se está evaluando en el estudio clínico, pero no contiene ingredientes activos.

Durante el estudio, es posible que los participantes acudan a, al menos, 6 visitas en el centro para la realización de pruebas y evaluaciones, y que reciban 3 llamadas telefónicas para revisar la evolución. Los participantes o los cuidadores deberán completar diarios electrónicos durante todo el estudio.

EXTENSIÓN ABIERTA

Los participantes que completen la última visita del período de tratamiento del estudio pueden continuar en un estudio de extensión abierta (por su sigla en inglés, OLE). Durante la OLE, todos los participantes recibirán el fármaco en investigación.

EXTENSIÓN ABIERTA

Los participantes que completen la última visita del período de tratamiento del estudio pueden continuar en un estudio de extensión abierta (por su sigla en inglés, OLE). Durante la OLE, todos los participantes recibirán el fármaco en investigación.

SEGUIMIENTO

Los participantes que elijan no incorporarse al estudio de extensión abierta continuarán su participación hasta la visita de seguimiento.

SEGUIMIENTO

Los participantes que elijan no incorporarse al estudio de extensión abierta continuarán su participación hasta la visita de seguimiento.

ENCUENTRE UN CENTRO DEL ESTUDIO CERCA SUYO

Las ubicaciones de los centros de investigación actuales se enumeran a continuación, y es posible que se agreguen más en cualquier momento.